记者 张铃
2026年5月以来，《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（下称《解释（二）》）、《医药代表管理办法》（下称《办法》）两个重磅让医药圈再次进入高压时刻。
面对持续收紧的监管环境，药企和医药代表该如何应对？
5月12日，经济观察报专访了至瑾律师事务所主任李岑岩。她在医药合规领域深植多年，曾为医药行业各个关键角色——从医院院长、临床医生，到医药代表、药企董事长、销售公司——提供过法律服务或进行辩护。她既了解商业贿赂案件如何发生，也参与过部分药企内部合规体系的重建。过去三年，她走进超过200家药企进行合规培训，并为行业协会、平台举办的多场公开培训授课。
以下为对话实录：
会有一批典型案件
经济观察报：三年前那轮医药反腐风暴刚刮起时，你预言会有更多药企老板被带走，后来确实有一批药企老板出事。《办法》落地后，会不会有一批医药代表被带走？
李岑岩：会。8月1日《办法》正式落地之后，一定会有一批典型案件出来。
事实上，过去三年，医药代表因相关行为被刑事追究的案例大量存在。但是，因为没有针对医药代表的很明确的法律法规，有时，国家行政管理机关和司法机关不知道该怎么办。现在，国家根据行业治理需要，出台了《解释（二）》和《办法》，为司法机关办案提供了操作性更强的指引。接下来，有关部门一定会通过行政检查和典型案件查办推动落实这些已出台的法律法规，这就是有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。
经济观察报：这几天，医药行业风声鹤唳，“某司有医药代表被带走”的传闻每天都有，可信度高吗？
李岑岩：我一直在一线办案，很清楚一线的情况，这类情况比较常见。
从去年下半年到今年上半年，常有和我相熟的医院领导被纪委监委叫去，让他们反馈医药代表和医院接触的情况。当前，卫健系统内部的纪检监察力量已经深入医院日常管理，工作人员会通过在医院观察、公开举报电话、12345热线等渠道得到线索。他们不太会贸然地去药企找人，往往会先找医院领导了解有关情况。查医生不明收入时，如果涉及医药代表，工作人员就会对医药代表进行调查，如果发现线索指向药企或医药代表涉嫌行贿，会将问题线索移交公安机关依法办理。
经济观察报：从你了解的司法案例来看，医药代表被带走一般是因为什么？
李岑岩：一般就是统计医生处方，给医生回扣。
经济观察报：你代理的这类案子中，最大涉案金额是多少？
李岑岩：有一位三甲医院院长，管着整个医院的药品和医疗设备准入，仅一家企业就向他行贿两千多万元，其中包括现金、房产、股权。
经济观察报：从你了解的情况看，医院领导对医药代表频繁来院拜访的心态是怎样的？
李岑岩：不管是管理公立医院还是民营医院，都需要很多体外资金，而医药代表恰恰能给某些院领导提供一些体外资金。所以，对医药代表监管变严，有的院领导也会觉得受束缚，这是真实心理。现在，这部分院领导不得不调整做法。
很多医院尤其是民营医院管理层拿了药企的回扣，事实上也是用于医院发展。最近，我和一家医院开会，说到接下来怎么合规时，他们提到，完全不敢再收现金了，要走正规的路径和渠道。当然，医药代表也不敢送现金了。
药企无法再“甩锅”
经济观察报：《办法》由七部门联合发布，多部门监管的好处是什么？
李岑岩：每个部门都有自己的“杀手锏”，通过信息共享和内部联动机制，可以形成监管闭环：
药监局管的是药品本身和持有人，对药品上市、说明书、广告等有监管权；
卫健委和中医药局管的是医疗机构和医务人员，对医院内部管理、医生行为有约束力；
市场监管总局负责反不正当竞争，多数商业贿赂案件由它来查；
医保局通过医保目录、支付政策、服务协议等，对医院和医生形成强约束；
公安、疾控等部门可以在涉及刑事犯罪、公共卫生安全时介入。
对医药代表和药企来说，多部门监管带来的最大变化是，过去可能是“这边查不到，那边不知道”；未来，一旦在某个环节留下不良记录，很可能在多个部门间被共享，形成多点受限。
经济观察报：相比2020年发布的《医药代表备案管理办法（试行）》，此次《办法》的主要变化是什么？
李岑岩：《办法》的法律位阶和约束力更强，结构也更完善，从单一的备案制度走向了全链条管理，对医药代表的准入、备案、推广行为、禁入、上下游监督、禁止行为都有具体规定，让医药代表的职业定位更清晰了。过去，社会普遍把医药代表等同于销售人员。《办法》明确，医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员，不得承担销售任务，不得实施收款和处理购销票据等销售行为。
经济观察报：其实，《办法》是让医药代表回归应有的职业属性。
李岑岩：是的。医药代表是舶来品，从诞生开始，医药代表就是做学术推广的。医生不是药学专家，医药代表负责把药物的各种信息传递给医生。这个职业来到中国后逐渐异化，很多企业干脆省去中间动作，让直接接触医生的医药代表去给回扣，从而达成销售目标。
经济观察报：医药代表备案的重要性是什么？
李岑岩：过去，一些专业背景与医药无关的人也能做医药代表，他们没有能力做学术推广，只能做违规推广。三十年前，我们没有身份证也可以坐火车，但现在没有身份证寸步难行。备案就像给医药代表发职业身份证。备案前，要对医药代表考察、考核、培训。医疗机构只能接受有备案身份编码的人进院。
经济观察报：《办法》明确医药代表不得承担销售任务，这一规定的必要性是什么？
李岑岩：我们先厘清销售和市场推广的本质区别。销售是把货卖到医院，需要形成“钱、票、货、账”四流合一的闭环；市场推广只能做信息传递。医药代表一旦承担销售任务，就更容易产生违规冲动。
经济观察报：不承担销售任务后，药企对医药代表的考核和薪酬方式需要变吗？
李岑岩：当然需要同步调整。近五年，我们在给一些药企做合规体系时，已经把医药代表薪酬方式调整了。调整后的薪酬还是会包含基本薪酬和绩效薪酬，医药代表的学术推广频次、能力、对药物不良反应的监测情况、真实世界研究的落实情况等都可以成为绩效考核的内容。没有明面上的销售任务，依然可以考核医药代表对某款药的推广效果。
经济观察报：这些改变考核方式的是什么样的企业？
李岑岩：都是国企。有的民营企业听完课后觉得我们说得对，下定决心从一个片区试点改革，开始热热闹闹，最后不了了之。真正实行时，他们还是觉得麻烦。
现在，大家必须得变了——达摩克利斯之剑已悬在每个人头上。
经济观察报：业内有一种猜测，监管收紧后，有的药企可能把销售部门费用挪到其他部门，通过临床试验这类方式把一些费用给医生。
李岑岩：有这种可能性。
有些人说，医生没有回扣，有啥开药的动力？这是从功利角度理解人为什么生存、为什么工作。我辅导过很多医生，没有一个愿意冒风险拿钱，很多时候是被裹挟的。他们希望用到好药、把病人治好，在这个过程中，有利益会更开心，并且希望利益是阳光的。实际上，从正规路径发起科研项目、过伦理，让医生真正去做科研、做临床实验、做真实世界研究，是让医生拿到阳光利益的方法之一。
需要警惕的是，如果药企想用讨巧的办法，换汤不换药，底层只是为了推广药品，不得已才采用科学研究的方式，动作一定会变形，会出问题。在司法体系中，这类情况很容易被认定为隐蔽性利益输出、变相商业贿赂。
经济观察报：《办法》新增了关于经销商的条款，药企还能将合规风险转嫁给经销商（CSO）吗？
李岑岩：不能。《办法》明确药品持有人主体责任，不管向下穿透到哪里，都要为市场推广行为承担责任。医药代表要有身份认证才能进院宣传药品，即使药企委托CSO销售，也需要由药企来为具体的医药代表备案。
经济观察报：《办法》不仅禁止药企指使医药代表从事违法行为，还禁止纵容。指使、纵容和过去试行版本中提到的鼓励、暗示的区别是什么？
李岑岩：在法律上，鼓励和暗示是积极行为，纵容是消极行为。想不被认定为纵容，就要有更多管理上的注意义务，责任变大了。
给药企讲合规课
经济观察报：最近有企业联系你咨询合规问题吗？
李岑岩：2024年，我们就开始对医药行业合规管理体系做深入研究，完善了合规培训课程体系，费了好大劲，投了好多钱。但那些药企的态度让我难过，它们不改。我一度都准备放弃了。
《解释（二）》和《办法》接连发布后，很多药企开始重视起来了，我每天要接好几个邀请我去做内训或合规体系搭建的咨询电话。
经济观察报：怎么能体现他们这次是真的重视了？
李岑岩：以前多是下面的人来找我们聊，一把手不出面。开会时我会说：“合规体系建设是一把手工程，回去必须让一把手同意做这事。”这些企业往往过一段时间就会不了了之。最近和企业开会时，我发现有的企业负责人亲自来了。
昨天晚上，一位上市公司一把手问了我三个问题：一是，这两个文件落地后，药企如何应对；二是，销售应该外包还是直营；三是，如何搭建完整的合规体系。这些也是大家普遍关注的问题。
经济观察报：你一般在什么场所给药企讲课？
李岑岩：基本上去药企内部的场地，像扬子江的大会议室可容纳上千人。一般管理层和销售部门的人都会来听。讲课时，企业一般会要求收手机。
经济观察报：为什么？
李岑岩：避免有人录音。有的人会问敏感问题，比方说：“我上个月给院长送了350万元，我该怎么办？”“院上被盯上了或者已经进去了，我要不要逃走？”
经济观察报：能不能用一个典型场景帮助从业者理解，在新规下，不同层级分别面临什么风险？
李岑岩：我用一个抽象化的场景来说明，不对应任何具体案件。假设某医药代表为了推动某药品在某医院的使用，向医生提供了明显超出合理范围的利益，可能的责任链条是：
1.医药代表本人作为直接实施行为的人，有行贿方面的刑事风险，在证据充分的情况下，可能面临刑事处罚，严重者甚至会被判处实刑；
2.CSO或区域经理如果明知或默许这种行为，甚至在费用上给予支持，也可能被认定为直接负责的主管人员，承担相应刑责；
3.如果证据显示，这种行为并非个案，而是与企业的销售政策、费用安排、考核机制高度相关，那么企业可能面临单位行贿相关刑事风险，企业被判处罚金，法定代表人、销售总监等直接负责的主管人员也可能被追究刑责。
经济观察报：分别给药企老板和医药代表一句忠告：如果现在只能做一件事来应对8月1日的实施，这件事是什么？
李岑岩： 对药企老板，我想说：立刻、马上亲自牵头，启动一次自上而下的营销与学术推广合规体检。先对内合规体检，体检完当场拍板，全面停止违法行为，做出工作部署，安排下一步合规市场推广方向和步骤。
对医药代表，我想说：立刻停止送钱行为，赶快更新自己的认知。否则，要么进看守所，要么被行业淘汰。
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